Értesítsünk a legfontosabb cikkeinkről?
Remek! Kattints az Engedélyezem / Allow / Always gombra.

Népszava: szakértők szerint nem teljesen egyezik a klinikai teszten vizsgált orosz vakcina a forgalomba kerülővel

A Népszava értesülései szerint amikor az orosz Szputnyik V vakcina engedélyezése során kikérte a szakértők véleményét az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), többen is azt kifogásolták, hogy a klinikai vizsgálatban nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak, mint ami most forgalomba kerülhet, vagyis a kisebb mennyiségű készítmény és a tömegtermelés során előállított vakcina nem teljesen egyezik az iratok szerint.

A lap úgy tudja, a szakértők még az OGYÉI pozitív döntése előtt szóvá tették az orosz dokumentáció ellentmondásait, és azok alapján több olyan kérdést vetettek fel, amely bizonytalanná teheti, hogy a Magyarországra érkező vakcina valóban használható-e az egyes célcsoportok esetében, illetve az alkalmazása milyen egészségügyi kockázatokkal járna.

A Népszava információi szerint más azt nehezményezte, hogy az OGYÉI szakértői mindössze néhány órát kaptak a gyártás ellenőrzésére. Válaszul azzal nyugtatták őket, hogy több időt kapnak majd erre a szakértők, nem sokkal később azonban engedélyezésre került a vakcina.

Ez alátámasztani látszik a Telex értesülését is, amely szintén arra utalt, hogy az OGYÉI annak ellenére adott vészhelyzeti engedélyt a Szputnyik V-nek, hogy a hatóság által felkért szakértők problémákat fogalmaztak meg azzal szemben. A Népszava szerint a felkért tanácsadókat meglepte az is, hogy aggályaik tisztázása előtt, azokat lényegében eltagadva beszélt az OGYÉI főigazgatója arról, hogy az orosz vakcina dokumentációja megfelelő.

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója azt nyilatkozta a Magyar Hírlapnak:

„Összességében elmondható, sok kérdést tettünk föl – s ha nem feleltek volna rá, akkor most nem számolhatnánk be arról, hogy lezártuk az érintett vakcina vizsgálatát”. Hozzátette: „az OGYÉI engedélye sem jelez mást, mint hogy a dokumentáció megfelelő.”

Szentiványi külön hangsúlyozta, az OGYÉI szakmai szervezet, s bár az elmúlt időszakban – különösen az orosz vakcina kapcsán – a politika célkeresztjébe került, ennek ellenére itt csak és kizárólag tudományos munka folyik.

Az OGYÉI múlt csütörtöki közleménye szerint az engedélyezési folyamat nem ért véget, az engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának is, alkalmazni csak ezután lehet majd.

Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá, és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását.

Az OGYÉI a – meglehetősen gyorsnak számító, alig több mint 2 hónap alatt lefolytatott – vizsgálatok lezárultával múlt hét szerdán adott ki ideiglenes, Magyarország területén érvényes használatbavételi engedélyt, ami hat hónapra szól, és további hat hónappal egyszer meghosszabbítható.

Bár normális esetben az EU gyógyszerhatóságának, az EMA-nak kell engedélyt adnia minden tagállamban forgalomba hozott vakcina alkalmazására, vészhelyzeti sürgősségi eljárásban engedély nélküli termék is forgalomba hozható ideiglenesen az EU-ban, így érkezhet hazánkba az orosz vakcinából. Ez esetben viszont a vakcinát forgalomba hozó tagállamot, vagyis jelen esetben Magyarországot terheli a felelősség. Az oroszok múlt héten az EMA-hoz is benyújtották az engedélyezési kérelmet annak érdekében, hogy az EU minden tagállamában forgalmazható legyen a Szputnyik V.

A vakcinát kifejlesztő Gamaleja Intézet az oltóanyag módosított alkalmazási útmutatásában nemrég óvatosságra intett a készítmény rosszindulatú daganatos betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban, a rájuk gyakorolt hatását ugyanis még nem mérték fel maradéktalanul. Az alkalmazási útmutatás óvatosságra int továbbá a vakcina krónikus máj- és vesebetegségek, endokrin betegségek (kifejezett pajzsmirigy-diszfunkció és dekompenzált szakaszban lévő cukorbetegség), a vérképzőrendszer súlyos betegségei, epilepszia és a központi idegrendszer egyéb betegségei, akut koszorúérbetegség és akut agyi vérkeringési, szívizomgyulladás, szívbelhártya- és szívburokgyulladás esetén való alkalmazásával kapcsolatban. A Gamaleja korábban, ugyancsak információ hiányára hivatkozva, arra figyelmeztetett, hogy az oltás kockázatos lehet autoimmun betegségek esetén.

Szijjártó Péter külgazdasági- és külügyminiszter múlt pénteki moszkvai sajtótájékoztatóján bejelentette: Magyarország három ütemben vásárol nagy mennyiségű oltóanyagot Oroszországtól. A miniszter közlése szerint az első hónapban 300 ezer ember beoltásához elégséges mennyiséget szállítanak az országba, a második hónapban 500 ezer ember beoltására elég adag fog érkezni, a harmadik hónapban pedig 200 ezer ember beoltására elég vakcinát küld Oroszország Magyarországra.