Az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) 2020. december 9-én ellopott bizalmas dokumentumok újból megjelentek a dark weben. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos kiértékelését és felügyeletét végző intézmény dokumentumait sikerült megszereznie a Le Monde-nak, az adatokat pedig egy nemzetközi újságírócsapat dolgozta fel.

A Pfizer és a BioNTech cégek cégek vakcinájáról készült feljegyzések mellett a Le Monde 19, november 10- és 25-e közt keltezett e-mailhez is hozzáfért, amelyekről az EMA, miután tudomást szerzett az adatszivárgásról, azt állította, hogy „manipulálták” őket. A most megszerzett iratokról azonban úgy nyilatkoztak az újságíróknak, hogy azok tükrözik a felmerült kérdéseket és az elhangzott beszélgetések tartalmát.

A megszerzett levelek közül több is arról árulkodik, hogy az európai uniós szervek nyomás alá helyezték az EMA-t, hogy mielőbb engedélyezzék a Pfizer vakcináját az Európai Unió tagországaiban, miután a hasonló amerikai és brit felügyeletek már szabad utat engedtek  a vakcina korlátozott felhasználására.

Például Stella Kyriakides, az Európai Bizottság egészségügyért és élelmiszerbiztonságért felelős európai biztosa az egyik levél szerint egy november 12-i megbeszélésen úgy fogalmazott, hogy „miután elkötelezték magukat, hogy minden tagállam egyszerre kapja meg az oltást”, a gyógyszerügynökség a késlekedése miatt „ne kényszerítse” őket arra, hogy az EMA-t megkerülve a nemzeti eljárásrendet kövessék. Az európai biztos arra hivatkozott, hogy egy uniós irányelv szerint a tagállamok járvány esetén valóban használhatnak olyan gyógyszereket, amelyeket az EMA nem engedélyezett.

Egy másik elfogott levél arról tanúskodik, hogy az Európai Bizottság és a gyógyszerfelügyelet közt „meglehetősen feszült, olykor már kellemetlen” egyeztetések folytak a vakcina vizsgálatának időszakában.

Az EMA-nál vezető tisztséget betöltő egyik személy megdöbbent azon, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke „egyértelműen azonosította azt a két oltást, amelyet még 2020 végéig engedélyezni fognak”, noha a Pfizer-BioNTech és Moderna vakcinájának vizsgálata még folyt, s mindkettő kapcsán problémák merültek fel.

Ezek a problémák meghatározó erejűek voltak.

Az EMA három fő kifogást emelt a Pfizer-BioNTech oltóanyaga ellen: egyes gyártási helyeket még nem volt alkalmuk ellenőrizni; még hiányoztak a tömeggyártásra szánt, azaz kereskedelmi forgalomba hozott oltások adatai; s ami még ennél is fontosabb, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a bevizsgálásra küldött vakcinák minősége eltért azoknak az oltóanyagoknak a minőségétől, amelyeket a Pfizer-BionTech tömeggyártásban készített. Ez utóbbi probléma különösen aggasztotta az Európai Gyógyszerügynökséget.

Hiszen a gyógyszerügynökség arra jutott, kivizsgálásra küldött vakcinaadagok nagyobb százalékban tartalmaztak „tiszta” RNS-t, mint azok, amelyeket kereskedelmi forgalomba hoztak. Kulcsfontosságú kérdésről van szó, ugyanis a szervezetbe juttatott molekulalánc „mondja meg” a sejteknek, hogy milyen antitesteket termeljenek a koronavírus ellen.

Az ügynökség arra gyanakodott, hogy amikor a tesztfázisból a kereskedelmi forgalmazás fázisába jutott a vakcina, a tömegtermelés nem kellően alapos előkészítése miatt csökkent le az oltóanyag hatóereje.

A problémát csak napokkal később sikerült az oltás előállítójának orvosolnia. Miután ez megtörtént, a Pfizer-BionTech vakcináját 2020. december 21-én hagyta jóvá az Európai Gyógyszerügynökség: három héttel a brit, és két héttel az amerikai ügynökségek után. 2021 elején pedig a Moderna vakcinája is megkapta az engedélyt.

A Le Monde megkeresésére az Európai Bizottság úgy nyilatkozott, hogy az ügynökséggel folytatott egyeztetések „soha nem sértették az ügynökség függetlenségét”. A francia lap azt is megállapította, hogy az adatszivárogtatás mögött vélhetőleg orosz vagy ruszofil hekkerek álltak.

Ugyanakkor a Pfizer-BioNTech vakcinagyártónak további különös gondokat okozott a tömegtermelésre való áttérés. Már decemberben felmerült, hogy képtelen lesz annyi oltóanyagot előállítani, amennyire szerződést kötött.

Legutóbb január 15-én ismerték el, hogy nem lesznek képesek a leszerződött mennyiségű vakcinát leszállítani az Európai Uniónak, emiatt pedig hat európai államnak kellett újraterveznie a vakcináció menetrendjét.

(Le Monde, Libération, Mérce)